SFDA：国外医療器械標識ラベル及び包装標識の管理について (08/11/17)

最近、一部の地方食品監督管理部門が業務の中では、輸入医療機械製品原文ラベル或いは包装標識に表示してある「Made in xx」の国家名と、当該製品の医療器械登録証に登記された「生産場所」の国家名と異なることを発覚した。このため、国家食品薬品監督管理局が国外医療器械標識ラベル及び包装標識の管理における関連問題に対して、以下の内容を定めた：「医療機関登録管理弁法」（局第16号令）の第48条及び「医療器械説明書、ラベル及び包装標識管理規定」（局第10号令）第5、6、15条の関連規定に基づき、国外医療器械説明書、ラベル及び包装標識の文字内容には中国語を使用しなくてはならなず、その他の言語を追加してもよい。また、その内容は国家食品薬品監督管理局で審査された医療器械登録証書及び説明書の関連内容に一致しなくてはならない。WTOの関連規則によって、国外医療器械生産企業が国際貿易規則に従い、一部の輸入医療器械標識ラベル及び包装標識に表示してある原産国（例えば「Made in xx」）が中国語標識ラベル及び包装標識に記載される「生産場所」の国家名と異なることもあるが、この場合に局第16号令と局第10号令の関連規定を違反しないとみなされる。

原文：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/33956.html