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情報トピックス

春节祝辞(2023年)  強制性国家標準「GB XXXXX—XXXX 自動車とトレーラー光信号装置及びシステム」、意見募集中(21/09/23)  国家市場監督管理総局、「体外診断試薬登記と登録管理方法」が公布(21/09/06)  CCC強制性認証製品から自動車内装品、ヒンジなどを除外(2019年第44号公告) (19/10/18)  重要情報:小電力モーター、自動車内装品などCCC認証方式変更(18/06/15)  重要情報:自動車燃料タンク、原付車両用ホンなどCCC認証廃止(18/06/15)  CNCA2018年第11号「強制性製品認証目録及び実施方式を改革調整する公告」が公布(18/06/15)  “国家標準全文公開システム”、正式にオンラインの運行が開始(17/03/23)  CNCAの2017年第1号公告、CCC認証工場移転と新設に新規定(17/01/16)  緊急通知:CCC認証サンプリング試験用サンプルの通関について(15/04/22)  CNCA-00C-003『強制性製品認証実施規則 生産企業分類管理、認証モデル選択と確定』、実施(13/10/09)  『家庭用自動車製品修理、交換、返品責任規定』の実施に関連する法規動向(13/08/13)  中国、チャイルドシート強制性国家標準GB 27887-2011『原付車両児童乗員用制約システム』を公表(12/01/05)  チャイルドシート国家標準についてのお知らせ(11/06/22)  中国版RoHS情報:「電子情報製品汚染制御重点管理目録(第一回)」が公示 (09/10/09)  AQSIQ、総局第117号令『強制性製品認証管理規定』(09/07/16)  CNCA、『国家発展改革委、再び強制性製品認証の料金基準の制定に関する通達』の知らせを配布(09/05/04)  情報セキュリティー製品認証強制実施の範囲及び日付を調整 (09/04/30)  AQSIQ・財政部・CNCA2009年第33号「情報セキュリティー製品強制性認証実施要求の調整に関する公告」(09/04/30)  未来文化商務有限会社、中国「国家標準ネット販売サービスシステム」(China Standards Online)の日本販売代表に(09/02/24)  未来文化商務有限会社、中国標準出版社(SPC)の日本販売代表に(08/12/08) 

 

SFDA:国外医療器械標識ラベル及び包装標識の管理について (08/11/17)

最近、一部の地方食品監督管理部門が業務の中では、輸入医療機械製品原文ラベル或いは包装標識に表示してある「Made in xx」の国家名と、当該製品の医療器械登録証に登記された「生産場所」の国家名と異なることを発覚した。このため、国家食品薬品監督管理局が国外医療器械標識ラベル及び包装標識の管理における関連問題に対して、以下の内容を定めた:「医療機関登録管理弁法」(局第16号令)の第48条及び「医療器械説明書、ラベル及び包装標識管理規定」(局第10号令)第5、6、15条の関連規定に基づき、国外医療器械説明書、ラベル及び包装標識の文字内容には中国語を使用しなくてはならなず、その他の言語を追加してもよい。また、その内容は国家食品薬品監督管理局で審査された医療器械登録証書及び説明書の関連内容に一致しなくてはならない。WTOの関連規則によって、国外医療器械生産企業が国際貿易規則に従い、一部の輸入医療器械標識ラベル及び包装標識に表示してある原産国(例えば「Made in xx」)が中国語標識ラベル及び包装標識に記載される「生産場所」の国家名と異なることもあるが、この場合に局第16号令と局第10号令の関連規定を違反しないとみなされる。

原文:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/33956.html

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