国家食品薬品監督管理局(SFDA)、「新薬登録特殊審査許可管理規定」を公布・実施(09/01/10)

新薬の研究と開発を励まし、リスクの制御と管理を強化するため、国家食品薬品監督管理局(SFDA)が「新薬登録特殊審査許可管理規定」を制定し、9日に正式に公布・実施した。
「特殊審査許可管理規定」には4種類の状況が特殊な審査許可の範疇に属すると明確に定めている:
　　（1）国内ではまだ販売されていない植物、動物、鉱物などの物質から中で取り出した有効な成分及び調合剤、新しく発見した漢方薬の材料と調合剤；
　　（2）国内外ではまだ販売許可を得てない化学の原料薬と調合剤、生物製品；
　　（3）エイズ、悪性腫瘍、めったにない病気などの疾病には臨床治療で明らかな優位がある新薬；
　　（4）治療してもまだ有効な治療手段がない疾病の新薬。