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情報トピックス

春节祝辞(2023年)  強制性国家標準「GB XXXXX—XXXX 自動車とトレーラー光信号装置及びシステム」、意見募集中(21/09/23)  国家市場監督管理総局、「体外診断試薬登記と登録管理方法」が公布(21/09/06)  CCC強制性認証製品から自動車内装品、ヒンジなどを除外(2019年第44号公告) (19/10/18)  重要情報:小電力モーター、自動車内装品などCCC認証方式変更(18/06/15)  重要情報:自動車燃料タンク、原付車両用ホンなどCCC認証廃止(18/06/15)  CNCA2018年第11号「強制性製品認証目録及び実施方式を改革調整する公告」が公布(18/06/15)  “国家標準全文公開システム”、正式にオンラインの運行が開始(17/03/23)  CNCAの2017年第1号公告、CCC認証工場移転と新設に新規定(17/01/16)  緊急通知:CCC認証サンプリング試験用サンプルの通関について(15/04/22)  CNCA-00C-003『強制性製品認証実施規則 生産企業分類管理、認証モデル選択と確定』、実施(13/10/09)  『家庭用自動車製品修理、交換、返品責任規定』の実施に関連する法規動向(13/08/13)  中国、チャイルドシート強制性国家標準GB 27887-2011『原付車両児童乗員用制約システム』を公表(12/01/05)  チャイルドシート国家標準についてのお知らせ(11/06/22)  中国版RoHS情報:「電子情報製品汚染制御重点管理目録(第一回)」が公示 (09/10/09)  AQSIQ、総局第117号令『強制性製品認証管理規定』(09/07/16)  CNCA、『国家発展改革委、再び強制性製品認証の料金基準の制定に関する通達』の知らせを配布(09/05/04)  情報セキュリティー製品認証強制実施の範囲及び日付を調整 (09/04/30)  AQSIQ・財政部・CNCA2009年第33号「情報セキュリティー製品強制性認証実施要求の調整に関する公告」(09/04/30)  未来文化商務有限会社、中国「国家標準ネット販売サービスシステム」(China Standards Online)の日本販売代表に(09/02/24)  未来文化商務有限会社、中国標準出版社(SPC)の日本販売代表に(08/12/08) 

 

国家薬監局、「2021年医療器械業界標準制定と修訂計画項目」を公布(21/07/08)

2021年医療器械業界標準制定と修訂計画項目
薬監総械注[2021]69号

医疗器械唯一标识与载体表示 制定
组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法 修订
组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验 修订
纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 制定
人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 制定
用于增材制造的医用纯钽粉末 制定
人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 制定
人工智能医疗器械质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求 制定
BRAC基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法) 制定
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 制定
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 制定
Rh血型抗原检测卡(柱凝集法) 制定
甘油三酯测定试剂盒(酶法) 修订
体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 制定
体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 制定
液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 制定
感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 修订
D-二聚体测定试剂盒 修订
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 制定
正电子发射断层成像装置数字化技术要求 制定
探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法 制定
医用正压送风式呼吸器 制定
医用正压防护服 制定
传染病患者运送负压隔离舱 制定
无源外科植入物 植入物涂层 第1部分:通用要求 制定
外科植入物 运动医学植入物 带线锚钉 制定
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 修订
硅橡胶外科植入物通用要求 修订
脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 制定
组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 制定
动物源性心血管植入物钙化评价:大鼠皮下植入试验 制定
医用控温仪 修订
射频热疗设备 修订
医用磁共振设备可靠性指标验证方法 制定
医用电气设备 第2-84部分:急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 修订
医用气体混合器 独立气体混合器 修订
麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置 制定
有源植入式医疗器械 电磁兼容性 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 制定
一次性使用无菌肛肠套扎器 制定
医用无针注射器 要求及试验方法 修订
一次性使用产包 通用要求 修订
含铜宫内节育器 固定式 制定
一次性使用无菌导尿管 修订
聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法 制定
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分:血管内输液用连接件 制定
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分:灭菌包裹材料  要求和试验方法 修订
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分:轴索应用 制定
气管切开插管和接头 修订
医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验 制定
医用隔离衣 制定
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:要求和试验方法 修订
负压引流海绵 制定
接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料 修订
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分:双能量成像与能谱应用性能评价 制定
医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 制定
冠状动脉CT图像处理软件专用技术条件 制定
医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 修订
牙科学 固定式牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分:通用要求 修订
牙科学 牙科治疗机用于水路生物膜处理的试验方法 修订
牙科学 挖匙和骨刮匙 制定
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用浓缩物 修订
血液透析设备 修订
体外循环医疗器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法 制定
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求 修订
医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 修订
医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 修订
超声 水听器 第1部分:40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘 修订
超声骨组织手术设备刀具 制定
超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 修订
眼科仪器 间接检眼镜 修订
眼科仪器 眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法 修订
眼科光学 接触镜护理产品 第11部分:保湿润滑剂测定方法 制定
钛及钛合金牙种植体 修订
牙科学 胶囊装银汞合金 制定
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 修订
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南 修订
医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 修订

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