NMPA、体外診断試薬登録申請資料要求と許可証明書類様式などを公布（21/10/06）

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情報トピックス

春节祝辞(2023年) 強制性国家標準「GB XXXXX—XXXX 自動車とトレーラー光信号装置及びシステム」、意見募集中（21/09/23）国家市場監督管理総局、「体外診断試薬登記と登録管理方法」が公布（21/09/06） CCC強制性認証製品から自動車内装品、ヒンジなどを除外(2019年第44号公告) （19/10/18）重要情報：小電力モーター、自動車内装品などCCC認証方式変更（18/06/15）重要情報：自動車燃料タンク、原付車両用ホンなどCCC認証廃止（18/06/15） CNCA2018年第11号「強制性製品認証目録及び実施方式を改革調整する公告」が公布（18/06/15） “国家標準全文公開システム”、正式にオンラインの運行が開始（17/03/23） CNCAの2017年第１号公告、CCC認証工場移転と新設に新規定（17/01/16）緊急通知：CCC認証サンプリング試験用サンプルの通関について（15/04/22） CNCA-00C-003『強制性製品認証実施規則　生産企業分類管理、認証モデル選択と確定』、実施(13/10/09) 『家庭用自動車製品修理、交換、返品責任規定』の実施に関連する法規動向(13/08/13) 中国、チャイルドシート強制性国家標準GB 27887-2011『原付車両児童乗員用制約システム』を公表(12/01/05) チャイルドシート国家標準についてのお知らせ(11/06/22) 中国版RoHS情報：「電子情報製品汚染制御重点管理目録（第一回）」が公示 (09/10/09) AQSIQ、総局第117号令『強制性製品認証管理規定』(09/07/16) CNCA、『国家発展改革委、再び強制性製品認証の料金基準の制定に関する通達』の知らせを配布(09/05/04) 情報セキュリティー製品認証強制実施の範囲及び日付を調整 (09/04/30) AQSIQ・財政部・CNCA2009年第33号「情報セキュリティー製品強制性認証実施要求の調整に関する公告」(09/04/30) 未来文化商務有限会社、中国「国家標準ネット販売サービスシステム」(China Standards Online)の日本販売代表に(09/02/24) 未来文化商務有限会社、中国標準出版社(SPC)の日本販売代表に(08/12/08)

NMPA、体外診断試薬登録申請資料要求と許可証明書類様式などを公布（21/10/06）

国家薬品監督管理局公告（2021年第122号）
1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单