国家薬品監督管理局、『YY 0499-2023 麻酔と呼吸設備 気管挿管用喉頭鏡』など20項医療機器業界標準を公布（23/03/21）

国家薬品監督管理局が2023年第29号公告で『YY 0499-2023 麻酔と呼吸設備 気管挿管用喉頭鏡』など20項医療機器業界標準を公布した。

1　YY 0499-2023　麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜
2　YY 0970-2023　医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
3　YY 9706.231-2023　医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
4　YY 9706.256-2023　医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
5　YY 9706.278-2023　医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
6　YY 9706.279-2023　医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
7　YY 9706.280-2023　医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
8　YY 9706.284-2023　医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
9　YY/T 0128-2023　医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具
10　YY/T 0688.1-2023　感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法
11　YY/T 0862-2023　眼科光学 眼内填充物
12　YY/T 0893-2023　医用气体混合器 独立气体混合器
13　YY/T 1268-2023　环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
14　YY/T 1411-2023　牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法
15　YY/T 1789.5-2023　体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性
16　YY/T 1856-2023　血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求
17　YY/T 1866-2023　一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式
18　YY/T 1874-2023　有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
19　YY/T 1882-2023　梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
20　YY/T 1883-2023　Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）