SFDA：体外診断試薬品質管理体系評価範囲の有効被覆判定原則及び認定手順を公布 (09/06/24)

より一層、「体外診断試薬品質管理体系評価実施規定（試行）」（国食薬監機［2007］239号）の関連品質管理体系評価報告における評価範囲の有効被覆の問題を明確にするため、国家食品薬品監督管理局が「体外診断試薬品質管理体系評価範囲の有効被覆判定原則及び認定手順」を制定した。内容では体系被覆原則、体系被覆追加説明、体系被覆認定手順などが含まれている。また、当該「手順」は公布日より施行される。

原文：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/39177.html