SFDA 「薬品登録現場確認検査管理規定」を公布、施行 (08/6/4)

薬品の開発秩序を規範し、薬品登録現場確認検査を強化し、確認検査作業の品質を保証するため、6月3日にSFDA（中国国家食品薬品監督管理局）は「薬品登録現場確認検査管理規定」（以下「規定」と略す）を発表・施行した。
本「規定」は全7章、59条、5の付属文書で構成されている。「規定」は「薬品登録管理弁法」の薬品登録現場確認検査の関連要求を中心に、申告資料信憑性、正確性及び完全性の確認を核心任務にし、4つの面から薬品現場確認検査の合法的、秩序的、規範的、効率的に展開することを保証される。
また、「規定」の確認検査範囲にジェネリックドラッグ及び追加申請の臨床試験を納入される予定である。

原文： http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/30287.html