「対外診断試薬品質管理システム審査範囲有効カバー判定原則及び認定プログラム」の意見募集について (08/6/6)

「対外診断試薬品質管理システム審査施行規定（試行）」（国食薬監械〔2007〕239号付属文書1）の規定により、同類品種の品質システム審査範囲が有効的にカバーされることが出来る。より一層対外診断試薬品質管理システム審査範囲有効カバー判定原則及び認定プログラムを明確するため、本司（医療器械司）は中国薬品生物製品検定所に関連研究の展開を委託し、「対外診断試薬品質管理システム審査範囲有効カバー判定原則及び認定プログラム」を起草した。ここに意見を募集する。

原文：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/30469.html