医療器械登録管理文書の整理に関する通知　（08/9/16）

医療器械登録管理文書の整理に関する通知  国食薬監械［2008］518号

各省、自治区、直轄市食品薬品監督管理局（薬品監督管理局）：
　　より一層に医療器械登録を管理するため、国家食品薬品監督管理局は一部の医療器械登録管理の規範性文書に対して整理を行った。ここで以下の通りに関連事項を公布する：

1.本通知の公布により、下記の書類が廃止される：
　①徹底的に「医療機関製品市場参入審査規定」の実施に関する関連問題の通知　（国薬器監字［1996］第70号）　その付属文書1「医療器械製品市場参入審査規定」実施説明及び付属文書2「医療器械製品臨床試用暫定規定」も含まれる。
　②「医療器械製品臨床検証暫定規定」の印刷・公布に関する通知（国薬器監字［1997］第280号）
　③「輸入医療器械登録検査規定」の印刷・公布に関する通知（国薬監械［2001］130号）
　④輸入医療器械、国内第三類医療器械登録に関する追加説明の通知（国薬監械［2001］478号）
　⑤医療器械登録追加規定（一）の印刷・公布に関する通知（国薬監械［2002］259号）
　⑥「医療器械登録追加規定（二）」の印刷・公布に関する通知（国薬監械［2003］119号）

2.「医療器械登録管理弁法」（国家食品薬品監督管理局令第16号）第15条第1款の規定により、下記の医療器械が輸入登録を行った後に追加検査をしてもよい：ＣＴ，ＰＥＴ，ＳＰＥＣＴ等（省略）

3.国家標準に従い生産されたコンドーム製品に対して、登録申請時に臨床試験資料を提出しなくてもよい。

国家食品薬品監督管理局
2008年9月16日

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